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加拿大MDL认证注册咨询二类产品认证条件

加拿大MDL认证注册咨询二类产品认证条件

  假设您的医疗用具产物宗旨出口加拿大,须要按照加拿大食物与药品法令(Food and Drug Act)的央浼,向加拿大卫生部(Health Canada, HC)举行注册。加拿大卫生部(HC)将医疗用具分为四类,即I类,II类,III类以及IV类。个中II类,III类以及IV类产物正在销往加拿大之前起初须要适合加拿大质料系统CAN/CSA ISO 13485:2003的央浼,进而取得医疗用具许可证(Medical Device Licence, MDL),而I类医疗用具不须要申请医疗用具许可证(MDL)。

  无论出口的医疗用具属于哪个种别,该产物的坐蓐商,经销商,进口商都央浼取得医疗用具企业许可证(Medical Device Establishment License, MDEL)。

  咱们常睹的口罩、防护服、护目镜、红外温度计等都属于医疗用具,须要预防的是,MDL于MDEL的区别,正在加拿大MDL是针对医疗用具产物的批核准可,而MDEL则是关于坐蓐商/经销商/进口商的许可。

  正在申请加拿大医疗用具许可证书时,申请人须要阐明其产物仍然餍足加拿大医疗用具律例(CMDR)简直央浼的ISO 13485质料统治系统。

  按照加拿规央浼,向加拿大进口医疗用具,或正在加拿大发卖医疗用具的公司都必需申请医疗用具贸易许可证(MDEL),

  (1)零售商,(2)医疗保健单元,(3)正在加拿大发卖自身名下获得医疗用具注册证的II类, III类和IV类的医疗用具的创设商(注:假设是发卖另外公司名下获得医疗用具注册证的II类, III类和IV类的医疗用具的创设商,也必需申请MDEL。(4)I类医疗用具的创设商通过持有医疗用具贸易许可证(MDEL)的公司正在加拿大发卖医疗用具,能够无须申请MDEL。

  申请者向加拿大禁锢机构提交 MDEL申请外格,加拿大禁锢机构正在约120天掌握告竣审核,批复MDEL。

  MDEL没有注脚有用期,但MDEL持有者必需正在每年4月1日条件交年度审核申请,MDEL才调无间有用,不然MDEL会被破除。MDEL被破除后,正在加拿大的用具发卖行为则会被禁止。MDEL被破除,MDEL持有者必需从新申请并交费,才调从新获得MDEL。

  正在设立许可证上不会再标明到期日期。统统的MDEL许可证持有人必需正在每年4月1日条件交一份年度审查申请,以确保MDEL许可证无间有用;并交付实用的申请用度.

  加拿大卫生部会向每个MDEL许可证持有人发指挥并供应年度审核的成套文献. MDEL许可证持有人有义务保障年度审查申请正在每年4月1日之前送到加拿大卫生部,如有更改,要正在年度审查申请中注脚统统的更改.

  假设没能正在每年4月1日条件交完全的年度审查申请, MDEL许可证将会被破除. MDEL许可证持有人念要无间正在加拿大发卖医疗用具,必需从新缴费从新申请MDEL许可证.申请告捷后,会发放一个新的MDEL许可证.

  按照条例第48条,当更改许可证持有人的名称或所在,或更改合系人的名字,身分,和电话号码时,许可证持有人须正在15天内通告加拿大卫生部。这些讯息要发到加拿大卫生部的MDEL认真部分,之后,会发放一个更新的MDEL许可证;

  新申请和年度审核申请都是要交费的,而正在这时间,申请MEDL更改,能够无须交费的。

  关于新持有MDEL,还没赶过一日积年的MDEL持有者,用度能够延迟至第一日积年年尾。举例,如申请者是正在2012年的某一天申请MDEL,那么付款能够延迟至12月份结尾一就业日之前缴付。(外格FM092里相合于延迟付费的申请个人)

  其危急品级的划分准则和格式相似于欧盟CE认证,都是按照产物的与人体接触水准, 接触韶华,有源.无源等景况举行分类.

  新医疗用具注册须要供应的原料按照产物危急品级分歧,央浼供应的原料也分歧,II类用具须要的原料相对单纯.

  新医疗用具注册须要供应质料统治系统证书,从2019年一月一日起,强制央浼要有MDSAP证书.

  与医疗用具贸易许可证(MDEL)的申请雷同,新医疗用具注册证(NMDL)的 申请是须要付费和年费的.用度的交付也同样样是能够延期和减免的.用度的减免额按照公司正在过去一年里产物正在加拿大发卖额来定。

  医疗用具注册证也是须要年度收费的, 每年8月份,加拿大卫生部会给持有II,III,IV类产物注册证的创设商发出年度注册单证更新的通告和相 合原料.创设商要遵照收到的通告和干系原料央浼,缴费和提交央浼的原料.返回搜狐,查看更众

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